各委员单位及有关企业：
体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注。2016年国家总局发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告，截至8月，2017年国家总局已有7家体外诊断试剂企业被要求限期整改或停产。为帮助相关企业提高质量管理规范工作，合理规避飞行检查风险，广东省卫生经济学会医疗器械与医用耗材专业委员会拟于2017年9月26日（周二）在广州举办“飞行检查要点与设计开发合规性”研讨会。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
1. 体外诊断试剂飞行检查要点：
（1）CFDA体外诊断试剂相关法规框架、背景和要求；
（2）体外诊断试剂质量管理体系核查要点；
（3）体外诊断试剂飞行检查情况分析；
（4）合规的质量管理体系建立流程。
2. 体外诊断试剂设计开发合规性要点：
（1）CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求；
（2）体外诊断试剂产品设计开发流程与要点；
（3）体外诊断试剂设计开发案例分享。
二、培训时间及地点
1. 培训时间：9月26日，9:30~17:00（9:00开始签到）。
2. 培训地点：广东省医疗器械质量监督检验所8楼会议室（广东省黄埔区光谱西路1号）。
三、主办单位
广东省卫生经济学会医疗器械与医用耗材专业委员会
四、招生人数
本次培训招生人数80名，因名额限制不能参加本次培训的人员将邀请参加下一期培训班。
五、报名费用、免费名额及报名方式
1. 报名费用
1000元/人（含会议资料费、午餐），交通费自理。
2. 免费名额
副主任委员单位：3名；理事单位：2名；委员：1名，超出免费名额按500元/人收取。医疗器械之家注册会员享受1个免费名额。现场申请入会，即可按申请级别享受免费名额。
3. 报名方式
登陆医疗器械之家网站http://zgmdf.cn/pxxx/index_66.aspx，点击“报名入口”。
4. 截止日期：9月21日。
六. 其它事项
1. 培训缴费方式（须提供单位纳税人识别号），请将培训费于9月20日前汇至以下账户：
付款方式 | 转账 | 银行账号：121201516010000923 开户银行：广发银行广州分行西城支行 收款人：广东省卫生经济学会 |
现金 支票 | 开班前或现场收费，接受现金、支票付款， 支票请写“广东省卫生经济学会” |
汇款需注明：飞行检查要点与设计开发合规性研讨会、培训人员单位、姓名以及“发票抬头”和“单位纳税人识别号”。建议开班前汇款，以便及时拿到发票。
2. 报名后，如有特殊情况不能参加，请于开会前3个工作日告知会务组（廖工，020-66602395、17098898285；李工，020-66602405）。
广东省卫生经济学会
医疗器械与医用耗材专业委员会
2017年9月1日
